【年关守护+疫情防控】扩大我市口罩产能 保障疫情防控需求——ju111九州娱网址市市场监管局指导企业走医疗器械应急审批绿色通道

来源: 2020年02月03日 09:35

爱上ju111九州娱网址客户端1月31日讯 记者从ju111九州娱网址市市场监督管理局获悉,为全力保障疫情防控所需医用口罩的生产供应,市市场监督管理局拟指导我市三家医疗器械生产企业通过医疗器械应急审批绿色通道,在原有的3条医用口罩生产线的基础上,为我市新开4条医用口罩生产线。

省药监局专家评审组正在组织申报资料审查


自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,医用口罩成为疫情防控最重要的物资。虽然市市场监督管理局紧急调度了医用口罩生产企业和全市零售连锁企业,要求我市的生产经营企业以最快速度,最大努力扩大产能,拓宽进货渠道,确保供应,但由于我市口罩产能不足和全国医用口罩货源紧张,我市医用口罩一直处于供不应求状态。为从根本上解决口罩短缺问题,市市场监督管理局动员我市三家医疗器械生产企业通过增加口罩生产线来扩充我市口罩生产能力。

通过前期动员和准备工作,ju111九州娱网址千康益医疗器械有限公司、ju111九州娱网址智康医疗器械有限公司各准备增加1条口罩生产线,ju111九州娱网址绿洲惠康医疗器械有限公司准备增加2条口罩生产线。市市场监督管理局依据省药品监督管理局《一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》文件精神,指导三家企业通过绿色通道加快审批速度,尽快投入生产。1月30日,市市场监管局医疗器械科负责人陪同3家企业负责人前往省药品监督管理局递交申请资料,并协调省药监局专家评审组立即开展资料审核和样品送检。

据市市场监督管理局相关负责人介绍,口罩属二类医疗器械产品,原注册一条新的生产线需经过注册申报、资料审核、样品检测、质量体系核查、生产许可核查等环节,不排队的情况下至少需要6个月才能获批。目前走应急审批绿色通道,一日审核资料和确认产品,通过送检样品、受理、专家审评等环节,7个工作日就可获得批准。预计三家企业的4条新生产线开工后,我市日生产口罩能力将由目前的6万只提高至12万只,将极大的提升口罩供应能力,为我市决胜疫情阻击战提供强有力的物资支持。



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